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醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。達(dá)到診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等目的。
全部內(nèi)容
2025-01-12 19:07 來自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 記者 徐紅 特約記者 喬翼藍(lán)
①針對(duì)植入式腦機(jī)接口設(shè)備的審評(píng)要點(diǎn)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等細(xì)則待出臺(tái)；
②腦機(jī)接口在讓患者重新獲得運(yùn)動(dòng)、語言和視覺等功能方面，正在逐步得到驗(yàn)證。
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2025-01-10 15:24
【上海：2027年前實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破】財(cái)聯(lián)社1月10日電，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》，2027年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)，面向失語、癱瘓等患者，實(shí)現(xiàn)部分語言和運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)。非侵入式腦機(jī)接口形成一批新業(yè)務(wù)、新應(yīng)用、新模式、新業(yè)態(tài)，打造形成醫(yī)療級(jí)康復(fù)產(chǎn)品與消費(fèi)級(jí)爆款應(yīng)用。引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)。形成腦機(jī)接口產(chǎn)品與檢測評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2030年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量控腦，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)審批階段，幫助失明患者，部分恢復(fù)視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復(fù)全身的觸覺感知與運(yùn)動(dòng)能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。腦機(jī)接口上游產(chǎn)業(yè)鏈基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口與人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)融合發(fā)展。打造國家級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，多家腦機(jī)接口企業(yè)形成全球影響力，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中堅(jiān)力量。
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2025-01-06 23:59 來自 財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰
①終止重組的原因是交易對(duì)方和吸收合并雙方的主要股東未能形成相關(guān)各方認(rèn)可的具體方案；
②上海萊士與海爾生物1月7日開市起復(fù)牌，并同步宣布回購股份；
③知情人士稱，海爾集團(tuán)做大大健康板塊的目的不會(huì)改變。
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2025-01-03 17:10
【國辦：在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日】財(cái)聯(lián)社1月3日電，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。
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2025-01-03 17:01
【國務(wù)院：加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度 提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效】財(cái)聯(lián)社1月3日電，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_5方面24條改革舉措。一是加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。
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2025-01-03 16:23 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報(bào)的干細(xì)胞療法艾米邁托賽附條件獲批上市；
②行業(yè)內(nèi)人士對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，這一事件對(duì)干細(xì)胞行業(yè)、中國創(chuàng)新藥都起到了鼓舞作用；
③但目前我國干細(xì)胞行業(yè)還面臨著同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，定價(jià)過高等問題。
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2024-12-28 22:02 來自 財(cái)聯(lián)社記者 徐紅
①2024年，A股醫(yī)藥在申萬31個(gè)一級(jí)行業(yè)中排名墊底，表現(xiàn)為過去四年最差；
②疫苗行業(yè)在2024年開啟降價(jià)潮，企業(yè)業(yè)績和股價(jià)回落明顯，因此成為2024年A股醫(yī)藥最慘板塊。
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2024-12-26 08:09 來自 財(cái)聯(lián)社
①據(jù)媒體報(bào)道，近日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。
②東方證券表示，回望2024年，過往高基數(shù)消化完成，院內(nèi)剛性需求正常釋放。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈和器械出海持續(xù)兌現(xiàn)，整體成長邏輯清晰可見。
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