《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1月12日訊（記者 徐紅 特約記者 喬翼藍(lán)）2025年，注定是“腦機(jī)接口”行業(yè)倍受鼓舞的一年。

開年幾大利好政策出臺(tái)，北京、上海相繼發(fā)布行動(dòng)方案，針對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域關(guān)注的監(jiān)管政策、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)集群、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)鏈等給出了明確發(fā)展方向。

在一系列政策的激勵(lì)下，用意念吃飯、說話，用意念看世界將逐步成為現(xiàn)實(shí)。

“2025年，期待全植入式腦機(jī)接口的首例臨床試驗(yàn)獲批，這將正式打開腦機(jī)接口商業(yè)化局面，為整個(gè)行業(yè)注入信心?！庇型顿Y人看準(zhǔn)中國(guó)在腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的未來前景，已入局不同技術(shù)路徑的腦機(jī)接口項(xiàng)目。

作為神經(jīng)科學(xué)、先進(jìn)材料、微納制造、人工智能等多學(xué)科交叉融合的最前沿技術(shù)代表，腦機(jī)接口的每一次技術(shù)突破都是多學(xué)科碰撞后的產(chǎn)物。

具備“系統(tǒng)集成創(chuàng)新”優(yōu)勢(shì)的中國(guó)，能否在未來產(chǎn)業(yè)中真正對(duì)標(biāo)馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink，并實(shí)現(xiàn)反超，大家都在期待答案。

▌利好政策密集發(fā)布

腦機(jī)接口（brain-computer interface，BCI）是連接大腦與計(jì)算機(jī)之間的信息系統(tǒng)，一般分為侵入式和非侵入式。在2024年1月29日工信部等七部門發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（下稱“《實(shí)施意見》”）中，腦機(jī)接口作為未來產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新標(biāo)志性產(chǎn)品出現(xiàn)。文件要求以《實(shí)施意見》為指南，圍繞腦機(jī)接口、量子信息等專業(yè)領(lǐng)域制定專項(xiàng)政策文件，形成完備的未來產(chǎn)業(yè)政策體系。

同時(shí)，各地開始將腦機(jī)接口作為重要的新質(zhì)生產(chǎn)力，2025年開年，北京和上海相繼發(fā)布五年行動(dòng)方案。

1月8日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局聯(lián)合制定了《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》（以下簡(jiǎn)稱“北京腦機(jī)行動(dòng)方案”）。

北京計(jì)劃到2027年，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，培育3-5家具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的潛在獨(dú)角獸和獨(dú)角獸企業(yè)；到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)；打造1-2個(gè)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚示范區(qū)。

1月10日，上海正式印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》（下稱“上海腦機(jī)行動(dòng)方案”）。尤其在“發(fā)展目標(biāo)”部分，北京與上海的腦機(jī)行動(dòng)方案都提到2027年和2030年兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

上海的目標(biāo)是2027年前，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建；推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)；形成腦機(jī)接口產(chǎn)品與檢測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；2030年前，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)審批階段，打造國(guó)家級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。

制定好發(fā)展目標(biāo)后，北京和上海在臨床研究、多學(xué)科融合等方面給出方案。

關(guān)于臨床試驗(yàn)部分，上海腦機(jī)行動(dòng)方案強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)?！敖⒛X機(jī)接口臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運(yùn)動(dòng)障礙患者與失明患者，建立臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列，支持企業(yè)開展腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)”?！氨本┠X機(jī)行動(dòng)方案”支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，面向臨床重大需求開展侵入式腦機(jī)接口的臨床研究和應(yīng)用。

政策一直是前沿科技發(fā)展的重要推動(dòng)因素，支持政策之外，針對(duì)植入式腦機(jī)接口設(shè)備的審評(píng)要點(diǎn)、注冊(cè)審查的指導(dǎo)原則仍是空白。因此，“上海腦機(jī)行動(dòng)方案”特別指出這一點(diǎn)，要“推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)制定”，由上海市藥品監(jiān)管局、上海市科委負(fù)責(zé)。

中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（神經(jīng)科學(xué)研究所）研究員趙鄭拓認(rèn)為，臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)除了安全性指標(biāo)之外，功能性標(biāo)準(zhǔn)需要有明確的定義，應(yīng)該具體到人機(jī)交互的效率、通訊的效率等參數(shù)。

加快審評(píng)審批方面，腦機(jī)接口同樣獲得優(yōu)先權(quán)。2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提到對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

業(yè)內(nèi)高度關(guān)注腦機(jī)接口領(lǐng)域的支持政策。階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，企業(yè)目前有全植入式和介入式兩條技術(shù)路徑的腦機(jī)接口系統(tǒng)。一個(gè)是國(guó)內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無線全植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，另一個(gè)是全球獨(dú)家專利的高性能血管介入式腦機(jī)接口方案，有望免開顱實(shí)現(xiàn)復(fù)雜腦控功能和精細(xì)神經(jīng)調(diào)控?！霸谛抡叩墓奈柘拢?jì)劃加快該方案的技術(shù)研究和商業(yè)化落地?！?/p>

▌瞄準(zhǔn)風(fēng)向標(biāo)，植入式腦機(jī)加速趕超

僅從醫(yī)療類市場(chǎng)看，麥肯錫預(yù)測(cè)腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模有望在2030年達(dá)到400億美元，并于2040年達(dá)到1450億美元。其中，以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療為主的嚴(yán)肅醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模2030年預(yù)計(jì)為150億美元，2040年為850億美元，而以情緒評(píng)估與干預(yù)為主的消費(fèi)醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模2030年預(yù)計(jì)為250億美元，2040年為600億美元。

從上海腦機(jī)行動(dòng)方案的目標(biāo)來看，會(huì)以醫(yī)療級(jí)場(chǎng)景為核心，重點(diǎn)關(guān)注侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用。2027年前，推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)，面向失語、癱瘓等患者，實(shí)現(xiàn)部分語言和運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)。

“2030年前，系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)審批階段，幫助失明患者，部分恢復(fù)視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復(fù)全身的觸覺感知與運(yùn)動(dòng)能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段?！?/p>

腦機(jī)接口在讓患者重新獲得運(yùn)動(dòng)、語言和視覺等功能方面，正在逐步得到驗(yàn)證。“腦機(jī)接口在恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力方面較為成熟，語言和視覺的成熟度和運(yùn)動(dòng)相比相差較大。從現(xiàn)有的科研進(jìn)展來看，視覺比語言要難一點(diǎn)?！蔽骱髮W(xué)工學(xué)院先進(jìn)神經(jīng)芯片中心研究員楊杰博士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

目前國(guó)內(nèi)西湖大學(xué)、華山醫(yī)院等高?；蜥t(yī)院在語言解碼方面已經(jīng)部分實(shí)現(xiàn)了對(duì)漢語的解碼。

2024年12月30日，西湖大學(xué)講席教授Mohamad Sawan首次公布了西湖大學(xué)和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（浙大一院）合作的實(shí)時(shí)腦－語言解碼科研進(jìn)展，通過將顱內(nèi)腦電信號(hào)解碼為中文音節(jié)元素從而實(shí)現(xiàn)中文解碼，支持每分鐘解碼30個(gè)中文漢字，幫助失語癥患者獲得語言的能力。

2024年8月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎/陳亮教授團(tuán)隊(duì)完成意念合成運(yùn)動(dòng)的臨床試驗(yàn)。一位癲癇患者，在植入腦機(jī)接口后兩天，實(shí)現(xiàn)“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲。同年12月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科吳勁松教授團(tuán)隊(duì)和上?？萍即髮W(xué)李遠(yuǎn)寧教授團(tuán)隊(duì)，開展國(guó)內(nèi)首例高通量植入式柔性腦機(jī)接口實(shí)時(shí)合成漢語言臨床試驗(yàn)，對(duì)語言區(qū)占位腫瘤的癲癇患者進(jìn)行了柔性腦機(jī)接口植入手術(shù)，幫助其定位病灶并保護(hù)語言相關(guān)的重要腦功能區(qū)。

“此次約一個(gè)月的短期在體試驗(yàn)已通過技術(shù)驗(yàn)證，2025年會(huì)逐步開展長(zhǎng)期在體的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃用三年完成三類醫(yī)療器械的多臨床注冊(cè)。”腦虎科技創(chuàng)始人、首席科學(xué)家陶虎向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者在內(nèi)的多家媒體透露。

另一好消息來自博?？?，據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，2024年11月，清華大學(xué)為先書院院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)與博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司合作開發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院順利完成全國(guó)第3例、上海第1例臨床試驗(yàn)植入手術(shù)，還有5例同類試驗(yàn)正在進(jìn)行當(dāng)中。2025年計(jì)劃完成30-50例。目前，NEO腦機(jī)接口設(shè)備已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。

元生創(chuàng)投董事總經(jīng)理劉曉表示，Neuralink2024年完成兩例植入，這對(duì)中國(guó)是一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。不過腦機(jī)可以分成很多不同的技術(shù)路線。侵入性越強(qiáng)，技術(shù)要求越高，因?yàn)橐M可能降低損傷。

與半植入式腦機(jī)接口，智冉醫(yī)療和階梯醫(yī)療是兩家有代表性的全植入式腦機(jī)接口公司，對(duì)標(biāo)Neuralink的全植入。而全植入式比半植入式和非植入式的技術(shù)門檻相對(duì)更高。

有了Neuralink這一風(fēng)向標(biāo)，國(guó)內(nèi)全植入式腦機(jī)接口企業(yè)開啟加速趕超模式。據(jù)公開資料顯示，智冉醫(yī)療高通量超薄柔性電極計(jì)劃在2年內(nèi)成功完成首款產(chǎn)品的大規(guī)模注冊(cè)臨床，電極植入深度、單根電極總通道數(shù)、微電極通道數(shù)、同時(shí)具備采集與刺激功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)世界領(lǐng)先。

看好全植入式技術(shù)路徑未來前景的劉曉，向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者詳細(xì)講述了他對(duì)全植入式腦機(jī)的投資邏輯：首先，全植入式腦機(jī)這一技術(shù)路徑具有突破性。類比基因測(cè)序，如果不理解人類基因組的排序，那么就無法做基因治療。所以，全植入式腦機(jī)接口的第一大價(jià)值是科研價(jià)值，可以了解人類大腦中單個(gè)細(xì)胞的放電及接收信號(hào)的情況。只有在理解的層面上，才能更好的實(shí)施臨床干預(yù)。對(duì)大腦理解的加深和臨床治療將會(huì)相互促進(jìn)地發(fā)展。

▌如何發(fā)揮“集成創(chuàng)新”優(yōu)勢(shì)

1月8日，馬斯克在專訪中提及，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機(jī)接口芯片，并計(jì)劃在2025年對(duì)20至30名患者開展臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證這一前沿技術(shù)的安全性和有效性。

在分析為什么目前國(guó)內(nèi)能夠真正對(duì)標(biāo)Neuralink的企業(yè)還沒有出現(xiàn)時(shí)，答案基本歸因在“集成創(chuàng)新”上。

“馬斯克是在各個(gè)環(huán)節(jié)全面推進(jìn)?！辈贿^，劉曉也表示，具體到某個(gè)臨床研究或者某個(gè)單項(xiàng)技術(shù)，國(guó)內(nèi)有的已經(jīng)實(shí)現(xiàn)趕超，甚至數(shù)據(jù)更好。

2024年12月23日，“浙二神外周刊”公布了一個(gè)病例，證明了中國(guó)腦機(jī)接口在電極方面的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。這位患者共埋植了11根電極，其中兩根杏仁核與海馬電極替換為臨床科研試驗(yàn)用的北京智冉柔性宏微電極，該款電極同時(shí)也是全球唯一一款同時(shí)支持采集、刺激功能的柔性電極。神經(jīng)信號(hào)采集穩(wěn)定性、采集效率、采集深度等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)超過國(guó)外明星企業(yè)。

趙鄭拓同樣告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，從底層神經(jīng)界面技術(shù)，國(guó)內(nèi)有的企業(yè)甚至在核心技術(shù)參數(shù)上優(yōu)于Neuralink，例如電極微小尺寸、柔軟性能、高通量等。系統(tǒng)層面，基于神經(jīng)科學(xué)原理的融入將開發(fā)出最優(yōu)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。數(shù)據(jù)上，借助臨床資源等優(yōu)勢(shì)，可以收集大規(guī)模臨床腦功能數(shù)據(jù)，從而開發(fā)出更多、性能更好的腦機(jī)應(yīng)用場(chǎng)景。

具體從腦機(jī)接口整個(gè)系統(tǒng)來看，核心技術(shù)是柔性電極的制造和設(shè)計(jì)，要做得非常薄，且能夠量產(chǎn)，此外還有信號(hào)采集器、AI算法、手術(shù)操作系統(tǒng)等。劉曉分析，目前中國(guó)頭部企業(yè)在電極部分具備優(yōu)勢(shì)，算法可以實(shí)現(xiàn)趕超，植入機(jī)器人已經(jīng)在研發(fā)中，由于植入量少，目前最大短板就是芯片。

“國(guó)內(nèi)在單項(xiàng)上面跟外國(guó)差距不大，至少是同一水平線的，但是作為一個(gè)集成創(chuàng)新的領(lǐng)域，要實(shí)現(xiàn)1+1 > 2，這一點(diǎn)國(guó)內(nèi)還沒做到，需要對(duì)這些單項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)的整合，這是我們要突破的?！睏罱苷f。

“北京腦機(jī)行動(dòng)方案”重要任務(wù)中有一條是：聚焦系統(tǒng)集成創(chuàng)新。推動(dòng)腦機(jī)接口系統(tǒng)所需傳感器、芯片、電池等核心器組件集成研發(fā)。推動(dòng)腦機(jī)接口系統(tǒng)向高集成、低功耗、便攜式、一體化方向邁進(jìn)，提高腦機(jī)接口系統(tǒng)整體集成度和效能。

在劉曉看來，集成創(chuàng)新恰恰是中國(guó)人擅長(zhǎng)的。他認(rèn)為，臨床案例和患者量來看，中國(guó)的實(shí)際需求最大。雖然全植入首例獲批臨床會(huì)很難，但從1例到10例，10例到50例會(huì)很快，從而最終實(shí)現(xiàn)反超。病例數(shù)據(jù)量大，算法能力會(huì)增強(qiáng)，因此隨著植入量增加，國(guó)內(nèi)芯片公司可能會(huì)開始發(fā)力，一定會(huì)補(bǔ)齊短板。

“作為整個(gè)系統(tǒng)，中國(guó)全植入腦機(jī)接口技術(shù)距離國(guó)外Neuralink還有2-3年的差距。監(jiān)管審批加速后，科研臨床和三類證注冊(cè)臨床的開展，已經(jīng)開啟倒計(jì)時(shí)。2025年將是一個(gè)標(biāo)志年，中國(guó)大概率會(huì)出現(xiàn)第一例無線全侵入式腦機(jī)系統(tǒng)的人體臨床試驗(yàn)。”劉曉說。

上述階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，階梯醫(yī)療的國(guó)內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無線全植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，為癱瘓患者提供了復(fù)雜運(yùn)動(dòng)功能替代方案，目前已完成注冊(cè)性型式檢驗(yàn)，正在籌備人體長(zhǎng)期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年初完成第一例患者入組。