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澤璟制藥-U

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蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

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2024-12-25 16:29

【澤璟制藥：注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合用藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》25日訊，澤璟制藥公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類(lèi)機(jī)制藥物獲批上市。鹽酸吉卡昔替尼片是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥。本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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2024-11-28 22:23

【超20家上市公司盤(pán)后公告藥品納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄多種創(chuàng)新藥在列】財(cái)聯(lián)社11月28日電，2024年國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果今日正式公布。據(jù)財(cái)聯(lián)社不完全統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿，包括一品紅、海特生物、廣生堂、智飛生物、貝達(dá)藥業(yè)、微芯生物、恒瑞醫(yī)藥、上海誼眾、海思科、君實(shí)生物、信立泰、人福醫(yī)藥、健民集團(tuán)、華潤(rùn)三九、長(zhǎng)春高新、方盛制藥、迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、京新藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、德源藥業(yè)和百濟(jì)神州在內(nèi)的22家A股上市公司盤(pán)后公告藥品新進(jìn)、續(xù)約或新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中，百濟(jì)神州公告，公司抗PD-1抗體藥物百澤安?、BTK抑制劑百悅澤?分別新增三項(xiàng)適應(yīng)癥和一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。廣生堂公告，公司抗新冠病毒一類(lèi)創(chuàng)新藥泰中定首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

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2024-11-28 16:42

【澤璟制藥：重組人凝血酶納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》28日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，將于2025年1月1日起執(zhí)行。

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2024-09-08 16:04

【澤璟制藥：注射用ZG006在I期劑量遞增及擴(kuò)展研究中呈現(xiàn)優(yōu)異的抗腫瘤療效】財(cái)聯(lián)社9月8日電，澤璟制藥公告，公司正在開(kāi)展《ZG006在晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的劑量遞增和多隊(duì)列擴(kuò)展的I/II期臨床研究》。初步數(shù)據(jù)顯示，注射用ZG006在I期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效。特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG006 10mg及以上劑量治療后的療效顯著，基于截至2024年8月8日的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示客觀緩解率（ORR）達(dá)到66.7%，疾病控制率（DCR）達(dá)到88.9%。

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2024-08-23 17:32

【澤璟制藥：上半年凈虧損6653.6萬(wàn)元】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》23日訊，澤璟制藥發(fā)布2024年半年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.41億元，同比增長(zhǎng)9.44%，主要系公司多納非尼片銷(xiāo)量增加所致。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-6653.61萬(wàn)元，虧損同比減少4769.27萬(wàn)元。

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2024-08-12 15:43

【澤璟制藥：收到注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊(cè)藥學(xué)和臨床核查通知】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》12日訊，澤璟制藥公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于啟動(dòng)注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)）的通知》和《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于啟動(dòng)注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊(cè)核查（臨床）的通知》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）將對(duì)公司申報(bào)注冊(cè)的注射用重組人促甲狀腺激素啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)、臨床）。

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2024-08-08 15:37

【澤璟制藥：注射用ZG006獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定】財(cái)聯(lián)社8月8日電，澤璟制藥公告，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療小細(xì)胞肺癌。此次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。

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2024-08-05 16:06

【澤璟制藥：收到兩份藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》5日訊，澤璟制藥公告，公司近日收到兩份國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)；注射用ZG005與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

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2024-08-01 17:08

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療特發(fā)性纖維化II期臨床試驗(yàn)取得成功結(jié)果】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的 1類(lèi)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療特發(fā)性纖維化的 II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，24周時(shí)吉卡昔替尼片兩個(gè)劑量組（50mg Bid和 75mg Bid）相較安慰劑組均可大幅度延緩受試者用力肺活量（FVC）的下降。各劑量組的耐受性和安全性良好。該試驗(yàn)是全球首個(gè) JAK 抑制劑在特發(fā)性纖維化患者中完成的 II 期臨床研究。

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2024-07-12 16:38

【澤璟制藥：香港澤璟擬3288.87萬(wàn)美元收購(gòu)GENSUN36.43%股份】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》12日訊，澤璟制藥公告，公司的全資子公司香港澤璟擬落實(shí)執(zhí)行2022年1月19日與JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG、Gensun Biopharma Inc.簽訂的《關(guān)于璟尚生物制藥公司之協(xié)議書(shū)》的約定，基于公司2022年第一次臨時(shí)股東大會(huì)的授權(quán)，進(jìn)一步收購(gòu)GENSUN的股份。香港澤璟擬與JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG、GENSUN簽訂《關(guān)于璟尚生物制藥公司股份購(gòu)買(mǎi)協(xié)議（二）》，以合計(jì)3288.87萬(wàn)美元收購(gòu)JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG合計(jì)持有的GENSUN2327656股股份（分別收購(gòu)JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）持有的1935433股股份、MIKE C SHENG持有的392223股股份），即合計(jì)對(duì)應(yīng)GENSUN經(jīng)完全攤薄后36.43%的股份。

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2024-06-12 16:35

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)】財(cái)聯(lián)社6月12日電，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)》(方案編號(hào)：ZGJAK018)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

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2024-06-03 16:05

【澤璟制藥：遞交注射用重組人促甲狀腺激素生物制品上市許可申請(qǐng)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），目前等待正式受理中。此次遞交新藥上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于既往接受過(guò)甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪(fǎng)時(shí)的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)。截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有重組人促甲狀腺激素獲批用于該項(xiàng)適應(yīng)癥。

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2024-05-29 16:08

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》29日訊，澤璟制藥公告，鹽酸吉卡昔替尼片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

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2024-05-24 16:34

【澤璟制藥：ZG005和ZGGS18將在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展】財(cái)聯(lián)社5月24日電，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的新藥ZG005、ZGGS18的臨床研究數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展將于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布。本次在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

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2024-04-19 18:27

【澤璟制藥：一季度凈虧損3949.94萬(wàn)元】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》19日訊，澤璟制藥公布2024年第一季度報(bào)告，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.08億元，同比增長(zhǎng)0.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-3949.94萬(wàn)元；基本每股收益-0.15 元。

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2024-04-19 18:25

【澤璟制藥：2023年凈虧損2.79億元】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》19日訊，澤璟制藥公布2023年年度報(bào)告，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.86億元，同比增長(zhǎng)27.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-2.79億元；基本每股收益-1.09元。

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2024-04-11 15:39

【澤璟制藥：鹽酸杰克替尼乳膏獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》11日訊，澤璟制藥公告，鹽酸杰克替尼乳膏獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

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2024-03-14 15:04

【科創(chuàng)板收評(píng)：創(chuàng)新藥板塊強(qiáng)勢(shì)發(fā)力軟件、半導(dǎo)體板塊表現(xiàn)低迷】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》14日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)收跌1.24%，報(bào)804.86點(diǎn)。盤(pán)面上，創(chuàng)新藥板塊集體大漲，首藥控股漲停，盟科藥業(yè)漲超12%，百利天恒、藥康生物、百濟(jì)神州漲超8%，三生國(guó)健、澤璟制藥漲超7%。軟件板塊領(lǐng)跌，C中創(chuàng)跌超9%，安恒信息、萊斯信息、麒麟信安跌超5%，亞信安全跌超4%。半導(dǎo)體板塊全天表現(xiàn)低迷，神工股份、創(chuàng)耀科技、龍芯中科、上海合晶跌超4%。

藥康生物-0.34%百濟(jì)神州-U+1.09%百利天恒-U+0.64%麒麟信安+1.04%三生國(guó)健+1.16%澤璟制藥-U+0.37%安恒信息-2.02%亞信安全-2.06%上海合晶-2.31%盟科藥業(yè)-U+0.94%首藥控股-U+0.67%龍芯中科+0.13%神工股份-0.65%創(chuàng)耀科技+0.15%中創(chuàng)股份-0.33%萊斯信息+4.01%

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2024-02-23 17:11

【澤璟制藥：2023年凈虧損2.79億元】財(cái)聯(lián)社2月23日電，澤璟制藥公布2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)，本報(bào)告期，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入38,643.88萬(wàn)元，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為-27,900.21萬(wàn)元。

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2024-01-23 15:05

【科創(chuàng)板收評(píng)：科創(chuàng)50指數(shù)震蕩收漲1% 多只年報(bào)預(yù)增股大幅走高】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》23日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)震蕩收漲1.01%，報(bào)749.74點(diǎn)。盤(pán)面上，多只年報(bào)預(yù)增股大幅走高，艾為電子大漲13.45%，振華風(fēng)光漲超11%，正帆科技漲超7%。板塊方面，光伏板塊反攻，艾羅能源、中信博、阿特斯、晶科能源等漲超4%；半導(dǎo)體板塊反彈，源杰科技、寒武紀(jì)、華海誠(chéng)科、復(fù)旦微電等多股漲超3%；醫(yī)藥股漲跌不一，澳華內(nèi)鏡、艾力斯、愛(ài)博醫(yī)療、澤璟制藥等漲超5%；康眾醫(yī)療、近岸蛋白、艾迪藥業(yè)等跌超3%。

晶科能源-0.46%中信博+2.63%正帆科技+1.65%近岸蛋白+0.30%振華風(fēng)光+0.84%艾為電子+4.66%阿特斯-0.07%源杰科技+0.04%澤璟制藥-U+0.37%復(fù)旦微電-0.52%寒武紀(jì)-U+5.91%康眾醫(yī)療+1.51%艾力斯-1.88%澳華內(nèi)鏡+2.06%愛(ài)博醫(yī)療+4.41%艾迪藥業(yè)+0.74%華海誠(chéng)科-0.89%艾羅能源+0.59%

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