為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，保護藥品領(lǐng)域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》等法律規(guī)定，國務(wù)院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。

一、起草背景

藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。藥品領(lǐng)域壟斷行為影響藥品保供穩(wěn)價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益，社會各方反映強烈。2021年，針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，原國務(wù)院反壟斷委員會制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、復(fù)雜。特別是由于藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及主體范圍廣，經(jīng)營模式復(fù)雜，在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎(chǔ)上，其壟斷行為類型、表現(xiàn)和損害具有一定的特殊性，有必要結(jié)合該領(lǐng)域特點和經(jīng)營者行為模式等，在吸收原料藥指南基礎(chǔ)上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細化壟斷行為分析思路和認定因素，為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性，促進藥品領(lǐng)域規(guī)范、健康、創(chuàng)新發(fā)展。

二、起草過程

（一）開展重點難點問題研究。聚焦藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管突出問題，深入總結(jié)藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，對多發(fā)頻發(fā)的壟斷行為類型、表現(xiàn)形式、違法特點等進行系統(tǒng)全面梳理，對藥品領(lǐng)域壟斷行為產(chǎn)生原因和規(guī)制措施開展深入研究，為《指南》起草提供有力支撐。

（二）加強與行業(yè)監(jiān)管部門溝通。與行業(yè)監(jiān)管部門就《指南》內(nèi)容積極開展溝通，多次研究藥品產(chǎn)業(yè)鏈和經(jīng)營活動特點，有針對性地細化分析思路和認定標準，使相關(guān)規(guī)則更加符合藥品行業(yè)監(jiān)管實際。

（三）廣泛聽取各方意見。堅持開門立法原則，2024年8月，在市場監(jiān)管總局官網(wǎng)公開征求社會公眾意見，同時廣泛征求政府部門、經(jīng)營主體和專家學(xué)者意見，召開藥品企業(yè)和協(xié)會座談會，了解行業(yè)情況，聽取相關(guān)意見，確?！吨改稀房茖W(xué)完備，更好支持和規(guī)范藥品行業(yè)發(fā)展。

（四）充分開展專家論證。先后多次組織反壟斷法學(xué)和經(jīng)濟學(xué)專家、藥品協(xié)會及行業(yè)專家、專業(yè)律師等進行研討，扎實開展《指南》論證，充分凝聚各方共識。

三、主要內(nèi)容

《指南》共7章55條，針對藥品領(lǐng)域突出壟斷問題，進一步細化壟斷行為在藥品領(lǐng)域的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認定標準等，主要內(nèi)容如下：

（一）明確藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法總體原則。系統(tǒng)闡釋《指南》目的、依據(jù)及相關(guān)概念，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細化藥品領(lǐng)域相關(guān)市場界定的特定因素，要求藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會、藥品經(jīng)營者（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者）依法經(jīng)營、加強自律，建立健全有效的反壟斷合規(guī)管理制度。

（二）細化藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)。一是列舉藥品領(lǐng)域典型橫向、縱向壟斷協(xié)議行為，明確反壟斷執(zhí)法機構(gòu)認定原則和思路；二是歸納藥品領(lǐng)域新型壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)，總結(jié)反向支付協(xié)議適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；三是指明藥品領(lǐng)域組織、提供實質(zhì)性幫助達成壟斷協(xié)議的主要方式及面臨的法律責任；四是對壟斷協(xié)議不予禁止、豁免等規(guī)定的適用條件進行細化，為經(jīng)營者提供更為清晰的指引。

（三）完善藥品領(lǐng)域濫用市場支配地位行為認定規(guī)則。一是細化和補充認定藥品經(jīng)營者具有市場支配地位的考慮因素，包括經(jīng)營者控制藥品供應(yīng)鏈的情況、交易相對人的制衡能力等；二是列舉藥品領(lǐng)域濫用市場支配地位的常見表現(xiàn)形式，特別是對層層加價不當推高藥品價格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當競爭優(yōu)勢等行為進行明確規(guī)定；三是明確藥品領(lǐng)域新型濫用市場支配地位行為表現(xiàn)，總結(jié)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；四是針對藥品領(lǐng)域多個經(jīng)營者分工協(xié)作、相互配合實施濫用市場支配地位行為的，明確認定其作為當事主體的考慮因素。

（四）深化藥品經(jīng)營者集中審查考慮分析因素。一是提出藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的整體分析框架，明確藥品領(lǐng)域部分經(jīng)營者集中雖然未達申報標準但仍可能具有排除、限制競爭影響的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以要求經(jīng)營者進行申報；二是列舉藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型及涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形；三是細化藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中競爭分析的具體考慮因素，結(jié)合藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中特點列舉了附加限制性條件的具體類型。

（五）總結(jié)藥品領(lǐng)域公平競爭審查重點和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭特點。一是涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體經(jīng)濟活動的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行公平競爭審查；二是對藥品領(lǐng)域行政機關(guān)濫用行政權(quán)力限定交易、妨礙藥品進入市場、限制藥品自由流通、限制招投標等典型行為的表現(xiàn)形式進行逐條細化列舉。

（六）闡明藥品領(lǐng)域壟斷行為的法律責任適用。一是明確藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》的法律責任適用，包括從輕或者減輕處罰、從重或者加重處罰的具體情形等。二是加強聯(lián)合懲戒機制，對執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的其他藥品領(lǐng)域違法違紀問題線索，及時移交行業(yè)監(jiān)管部門、公安機關(guān)、紀檢監(jiān)察機關(guān)等有關(guān)單位作出處理。

四、主要特點

《指南》立足我國藥品領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和特點，著力規(guī)范藥品領(lǐng)域壟斷違法行為，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營，有助于推動藥品領(lǐng)域公平競爭和高質(zhì)量發(fā)展。主要有以下四方面特點：

（一）堅持系統(tǒng)觀念，完善監(jiān)管鏈條。《指南》覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。同時，《指南》構(gòu)建事前事中事后全鏈條監(jiān)管體系，形成企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指引、反壟斷審查和調(diào)查、規(guī)制行政機關(guān)壟斷、違法違紀線索移送等系統(tǒng)性制度設(shè)計，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。

（二）突出問題導(dǎo)向，細化制度指引?！吨改稀啡婵偨Y(jié)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理分析藥品領(lǐng)域典型反壟斷案例，并吸納藥品領(lǐng)域新型專利和互聯(lián)網(wǎng)平臺壟斷行為，進一步細化認定思路和考量因素，構(gòu)建符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)律和特點的反壟斷規(guī)則，積極回應(yīng)社會關(guān)切。

（三）堅持寬嚴相濟，充分把握規(guī)律。《指南》一方面明確對藥品領(lǐng)域壟斷行為、不配合反壟斷調(diào)查行為依法從嚴從重處罰，強化法律威懾。另一方面細化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結(jié)合藥品領(lǐng)域具體實踐列舉了不構(gòu)成壟斷行為的若干情形，設(shè)置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規(guī)范藥品領(lǐng)域經(jīng)營者行為。

（四）加強多元共治，倡導(dǎo)合規(guī)建設(shè)。《指南》鼓勵和支持藥品經(jīng)營者、藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會加強合規(guī)建設(shè)，提升合規(guī)意識和能力，從源頭預(yù)防壟斷行為發(fā)生。同時，加強藥品領(lǐng)域違法行為協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，與行業(yè)監(jiān)管部門、紀檢監(jiān)察機關(guān)等建立聯(lián)動機制，提升監(jiān)管效能，形成規(guī)制合力，筑牢維護藥品領(lǐng)域市場公平競爭、行業(yè)健康發(fā)展的防線。