財聯(lián)社1月10日訊，上海市科學技術委員會印發(fā)《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》，2027年前，實現(xiàn)高質量腦控，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現(xiàn)臨床應用，侵入式腦機接口研發(fā)取得突破，腦機接口創(chuàng)新生態(tài)初步構建。推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成醫(yī)療器械型式檢驗，完成臨床試驗，面向失語、癱瘓等患者，實現(xiàn)部分語言和運動功能恢復。非侵入式腦機接口形成一批新業(yè)務、新應用、新模式、新業(yè)態(tài)，打造形成醫(yī)療級康復產品與消費級爆款應用。引育5家以上具有腦機接口核心技術與產品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產業(yè)鏈骨干企業(yè)。形成腦機接口產品與檢測評價標準規(guī)范。

2030年前，實現(xiàn)高質量控腦，腦機接口產品全面實現(xiàn)臨床應用，打造全球腦機接口產品創(chuàng)新高地，產業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫(yī)療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。腦機接口上游產業(yè)鏈基本實現(xiàn)國產化，實現(xiàn)腦機接口與人工智能、虛擬現(xiàn)實融合發(fā)展。打造國家級腦機接口產業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，多家腦機接口企業(yè)形成全球影響力，腦機接口產業(yè)發(fā)展成為戰(zhàn)略性新興產業(yè)中堅力量。

上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）

腦機接口是通過神經工程手段實現(xiàn)大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，在醫(yī)療、康養(yǎng)、教育、娛樂等領域有著廣闊的應用前景，已成為全球各國科技競逐的重要賽道。為加快顛覆性技術突破，搶抓腦機接口的發(fā)展機遇，培育未來產業(yè)，特制定本行動方案。

一、主要目標

立足優(yōu)勢，多路并行、分策推進。以醫(yī)療級場景為核心，以戰(zhàn)略產品為導向，推動腦機接口與具身智能等人工智能前沿技術的融合，加快侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用。鼓勵非侵入式腦機接口技術在康復訓練、教育娛樂、智能生活、生產制造等領域的應用。2027年前，實現(xiàn)高質量腦控，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現(xiàn)臨床應用，侵入式腦機接口研發(fā)取得突破，腦機接口創(chuàng)新生態(tài)初步構建。推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成醫(yī)療器械型式檢驗，完成臨床試驗，面向失語、癱瘓等患者，實現(xiàn)部分語言和運動功能恢復。非侵入式腦機接口形成一批新業(yè)務、新應用、新模式、新業(yè)態(tài)，打造形成醫(yī)療級康復產品與消費級爆款應用。引育5家以上具有腦機接口核心技術與產品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產業(yè)鏈骨干企業(yè)。形成腦機接口產品與檢測評價標準規(guī)范。2030年前，實現(xiàn)高質量控腦，腦機接口產品全面實現(xiàn)臨床應用，打造全球腦機接口產品創(chuàng)新高地，產業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫(yī)療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。腦機接口上游產業(yè)鏈基本實現(xiàn)國產化，實現(xiàn)腦機接口與人工智能、虛擬現(xiàn)實融合發(fā)展。打造國家級腦機接口產業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，多家腦機接口企業(yè)形成全球影響力，腦機接口產業(yè)發(fā)展成為戰(zhàn)略性新興產業(yè)中堅力量。

二、加速腦機接口產品化

1.支持重大產品研發(fā)。支持各類創(chuàng)新主體聯(lián)合醫(yī)療機構，研發(fā)運動控制、言語合成、神經疾病治療、視覺重建等侵入式、半侵入式腦機接口產品。推動相關產品在醫(yī)療機構開展臨床試驗，支持腦機接口產品進入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，指導醫(yī)療器械注冊工作。面向康復、教育、娛樂等領域，鼓勵企業(yè)開展非侵入式腦機接口產品研發(fā)與產業(yè)化。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局）

2.加快軟件算法和關鍵材料零部件研制。培育本地腦機接口產業(yè)鏈主體，積極吸引產業(yè)鏈上游優(yōu)勢企業(yè)，重點支持微型、強生物相容性、高通量柔性電極及關鍵材料研發(fā)，推動低功耗神經信號采集及刺激芯片研制，加速醫(yī)療級植入式電池、植入式硅膠、饋通的研發(fā)，突破高密度封裝工藝技術。構建軟件算法與底層系統(tǒng)平臺，支持腦機接口企業(yè)，運用運動、視覺、語言、高級情感與認知等任務范式的腦電信號數據，結合機器學習、深度學習等技術，研發(fā)面向特定任務的腦電解碼與調控算法。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委）

3.協(xié)同開展核心外圍設備自主研發(fā)。基于我市人工智能、機器人等產業(yè)基礎，加速具備精準植入靶標、自動植入路徑規(guī)劃、微創(chuàng)、快速且高通量的柔性電極植入機器人開發(fā)。加快腦控康復用人形機器人/外骨骼、機械臂、義肢假體等外圍設備研發(fā)，實現(xiàn)精準無縫控制，部分用戶體驗接近自然運動。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委）

4.開展前沿與顛覆性技術研究。推動高校、科研院所在腦機接口超柔性電極、超低功耗芯片、位點腦區(qū)、解碼調控算法等方面形成新技術突破，探索腦脊接口（BSI）、介入式腦機接口、基于光學或超聲的新型腦機接口等新賽道。（責任部門：市科委）

三、構建共性技術研發(fā)服務平臺

5.建設微納加工平臺。建設符合良好生產規(guī)范（GMP）標準的腦機接口微納加工平臺，探索導電性能卓越、生物相容性高且長期穩(wěn)定的腦機接口電極新型材料，面向腦機接口企業(yè)與科研單位，提供柔性電極工藝研發(fā)與加工制造服務。（責任部門：市科委）

6.建設動物實驗平臺。鼓勵具有良好實驗室規(guī)范（GLP）資質的單位，構建涵蓋非人靈長類等不同種類動物的腦機接口動物實驗平臺，加快概念驗證。面向腦機接口技術研究、器件研發(fā)、產品研制等不同階段需求，提供腦機接口電極材料研究與測試、腦電信號采集與特定任務解碼算法有效性驗證、腦機接口產品臨床前研究等第三方服務。（責任部門：市科委）

7.構建數據服務平臺。針對運動、視覺、語言、高級認知與情感等不同任務范式，制定腦神經信號數據采集標準規(guī)范，進行數據清洗與標注，構建不少于1000例病例的高質量腦數據開放數據集，支撐神經信號處理底層算法研發(fā)以及神經科學的研究。（責任部門：市科委、市衛(wèi)生健康委）

8.布局重點實驗室。布局上海市腦機接口重點實驗室，組織持續(xù)性的高水平研究工作，推動腦機接口領域基礎研究、前沿技術研究和科技成果轉化貫通發(fā)展，積極引進國際人才，培養(yǎng)優(yōu)秀創(chuàng)新人才，開展高水平合作交流。（責任部門：市科委）

四、推動臨床試驗與應用示范

9.完善腦機接口科技倫理審查機制。建立腦機接口科技倫理審查專家復核工作機制，指導醫(yī)療機構開展腦機接口科技倫理審查，引導腦機接口研究合規(guī)開展、未來產業(yè)健康有序發(fā)展。（責任部門：市衛(wèi)生健康委、市科委）

10.推動腦機接口臨床試驗。支持醫(yī)療機構，建設腦機接口臨床試驗基地，建立腦機接口臨床評價體系，明確臨床評價的適應癥、入選和排除標準、終點指標等關鍵要素，制定腦機接口臨床試驗倫理標準操作規(guī)范和相關管理制度，建立腦機接口臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運動障礙患者與失明患者，建立臨床試驗預備隊列，支持企業(yè)開展腦機接口產品臨床試驗。（責任部門：市衛(wèi)生健康委、市科委）

11.促進腦機接口應用示范。支持康養(yǎng)、教育、娛樂等領域企業(yè)，積極挖掘腦機接口應用需求，聯(lián)合腦機接口企業(yè)，推動養(yǎng)老康復、教育體育、工業(yè)安全、文化娛樂領域的創(chuàng)新應用。（責任部門：市經濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委）

五、健全產品標準與檢測體系

12.制定標準規(guī)范。推動腦機接口標準化及標準化組織建設，鼓勵腦機接口企業(yè)積極參與標準化工作，針對腦機接口系統(tǒng)關鍵需求和性能指標，開展標準研究和測試驗證等工作，推動腦機接口產品的醫(yī)療器械基礎標準、方法標準制定。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市科委）

13.構建檢測體系。鼓勵醫(yī)療器械檢驗機構與企業(yè)、高校、科研院所，建立腦機接口產品檢測聯(lián)合實驗室，推動腦機接口檢測技術研究、檢測工具研發(fā)、檢測平臺搭建，提升檢測能力與服務質效。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市科委）

14.提升審評審批效率。積極開展腦機接口監(jiān)管科學研究。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三類醫(yī)療器械，落實專人專班輔導機制；在臨床試驗、注冊申報等關鍵環(huán)節(jié)，爭取國家注冊審評支持；在檢驗檢測、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，開展跨前服務。加快第二類醫(yī)療器械審評速度。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、市科委）

六、培育產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

15.促進國際人才引進與技術成果轉化。依托高水平大學、科研機構，加大力度引進腦機接口顛覆性技術國際頂尖人才，開展腦機接口相關科研成果轉化，鼓勵科研崗位人員參與企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)業(yè)孵化。（責任部門：市科委、市教委）

16.建設專業(yè)孵化器與產業(yè)集聚區(qū)。積極開展市區(qū)協(xié)同，鼓勵有條件的區(qū)，建設腦機接口專業(yè)孵化器和概念驗證平臺，通過物理空間、概念驗證、投融資、合作對接等專業(yè)服務，加速腦機接口創(chuàng)新技術的商業(yè)化過程。同時，吸引國內外優(yōu)質腦機接口企業(yè)在滬設立各類總部、研發(fā)中心、生產基地等，支持腦機接口領域產業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，建設產業(yè)集聚區(qū)。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、相關區(qū)）

17.建立腦機接口產業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。引導企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機構等建立產業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，加快產業(yè)鏈體系化突破，發(fā)布侵入式/半侵入式腦機接口典型應用案例、非侵入式腦機接口創(chuàng)新產品推薦目錄，組織開展腦機接口創(chuàng)新應用大賽，加速腦機接口重大產品落地應用。（責任部門：市科委、市經濟信息化委）

依托戰(zhàn)略科學家、領軍企業(yè)家、投資人，構建腦機接口未來產業(yè)“發(fā)現(xiàn)—甄別—培育”機制，通過全方位、多角度、系統(tǒng)性研判全球技術演進趨勢，動態(tài)發(fā)現(xiàn)和有效甄別腦機接口領域顛覆性技術、標志性產品，挖掘潛在市場規(guī)模大、產業(yè)帶動性強的產業(yè)化方向。建立健全項目經理人主導的全生命周期推進機制，形成“技術攻關、概念驗證、產品孵化、資源賦能、政策支撐、產業(yè)放大”的全鏈條聯(lián)動、全過程創(chuàng)新和全產業(yè)鏈布局。引導金融資本加大對腦機接口前沿技術研究的投入力度，加速腦機接口產品迭代，助力腦機接口企業(yè)上市融資。引導醫(yī)療器械領域企業(yè)，通過戰(zhàn)略投資，推動腦機接口創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。支持腦機接口產品納入醫(yī)療保險收費目錄。