財聯(lián)社1月8日訊（記者 何凡）國內(nèi)首個獲批，可適用于男性的HPV疫苗花落默沙東，該四價HPV疫苗可用于男性預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌等疾病。行業(yè)專家對財聯(lián)社記者分析認(rèn)為，本次默沙東HPV疫苗男性適應(yīng)癥的獲批是一次新的探索，將對國內(nèi)同適應(yīng)癥產(chǎn)品起到促進(jìn)作用，而與女性適應(yīng)癥市場相比，未來男性市場競爭會更加激烈。據(jù)悉，目前康樂衛(wèi)士（833575.BJ）、萬泰生物（603392.SH）等均在該領(lǐng)域有所布局。

1月8日，默沙東宣布，佳達(dá)修?（四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母））的多項新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9-26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修?成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

佳達(dá)修?此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

默沙東中國總裁田安娜在官微中表示，“默沙東也將踐行根植中國、造福中國的承諾，繼續(xù)與社會各界緊密協(xié)作，致力于提升公眾對HPV引發(fā)相關(guān)疾病的認(rèn)知水平。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強(qiáng)合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性，助力健康中國2030戰(zhàn)略的實施與推進(jìn)?！?/p>

行業(yè)專家李長城對財聯(lián)社記者分析認(rèn)為，本次默沙東HPV男性適應(yīng)癥在中國獲批對國內(nèi)相關(guān)在研產(chǎn)品會起到促進(jìn)作用，因為這次獲批的是新適應(yīng)癥，對于產(chǎn)品的藥理作用，藥理原理以及生產(chǎn)流程、質(zhì)量把控等都是一個新的探索，為以后的審批留下依據(jù)，起到借鑒作用。

目前，我國已有多家企業(yè)布局HPV男性適應(yīng)癥，康樂衛(wèi)士重組九價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性適應(yīng)癥III期臨床研究工作已于2022年啟動，公司方面對財聯(lián)社記者表示，康樂衛(wèi)士是最早且唯二啟動男性III期保護(hù)效力臨床的國產(chǎn)HPV疫苗，有望成為繼默沙東之后，首個國產(chǎn)九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）。目前，九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗，已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第12個月訪視，且已啟動首劑免后第18個月訪視。

此外，2024年11月，萬泰生物官宣旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）臨床試驗獲批，財聯(lián)社記者就公司HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床研發(fā)現(xiàn)狀，產(chǎn)品優(yōu)勢等問題聯(lián)系萬泰生物方面，截至記者發(fā)稿尚未獲得回復(fù)；另一方面，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，成都生物和北京生物聯(lián)合申請的四價重組HPV疫苗男性適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗正在開展中。

“隨著新產(chǎn)品的不斷上市，男性市場競爭會逐漸激烈?！崩铋L城認(rèn)為，總體而言，男性市場小于女性市場，這也導(dǎo)致前者競爭激烈程度更高。