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益諾思:從張江起步 陪伴中國創(chuàng)新藥從萌芽到勃發(fā)
原創(chuàng)
2025-01-05 08:53 星期日
財(cái)聯(lián)社記者 徐紅
①去年,益諾思在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,成為央企CRO企業(yè)上市第一股;
②益諾思在2014年6月首次通過FDA的GLP檢查,是國內(nèi)最早具備國際化藥物安全性評(píng)價(jià)能力的企業(yè)之一;
③醫(yī)藥行業(yè)對(duì)創(chuàng)新性要求越來越高的當(dāng)下,對(duì)于前沿技術(shù)的積累一定是剛需,臨時(shí)抱佛腳是來不及的。

編者按:發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”正成為我國推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。2024年2月29日,中共中央政治局會(huì)議指出,今年經(jīng)濟(jì)工作要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破。要大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè),加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

上海張江,作為中國科技創(chuàng)新的重要引擎,以其獨(dú)特的創(chuàng)新生態(tài)和前沿技術(shù),不斷孕育出具有劃時(shí)代意義的新質(zhì)生產(chǎn)力。為調(diào)研新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展成果,張江科學(xué)城、財(cái)聯(lián)社、《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》聯(lián)合推出“新質(zhì)生產(chǎn)力看張江”。

我們深入一線采訪:張江的企業(yè)如何創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新,活力四射;張江的產(chǎn)業(yè)如何向“新”而行,提“質(zhì)”而上。

本期專訪企業(yè):上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司(下稱“益諾思”)

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1月3日訊(記者 徐紅 特約記者 高青)CXO行業(yè)一向被視為新藥研發(fā)的“體溫計(jì)”或“晴雨表”,醫(yī)藥行業(yè)從小分子化學(xué)藥到大分子生物藥,再到當(dāng)下熱門的CGT、ADC等行業(yè)的迭代史,也是國內(nèi)各家CXO公司發(fā)展壯大的一部發(fā)展史,上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司(下稱“益諾思”)的成長(zhǎng)歷程,同樣伴隨著創(chuàng)新藥領(lǐng)域由弱到強(qiáng)的脈搏在跳動(dòng)。

2010年,益諾思在上海浦東張江成立,這是一家以專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)企業(yè),也是國內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD成員國的GLP認(rèn)證,通過美國FDA的GLP檢查的企業(yè)之一,在非臨床安全性評(píng)價(jià)細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)市場(chǎng)占有率排名前三,先后協(xié)助創(chuàng)新藥企業(yè)完成了多個(gè)國際、國內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新藥的研究服務(wù)。

2024年9月3日,益諾思在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市,成為央企CRO企業(yè)上市第一股。

值得注意的是,益諾思當(dāng)前大部分業(yè)務(wù)都聚焦于為國內(nèi)創(chuàng)新藥企服務(wù),這跟其一直以來沿襲的成長(zhǎng)路徑不無關(guān)系。

益諾思的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員,是國內(nèi)最早一批參與醫(yī)藥行業(yè)GLP體系建設(shè)的科學(xué)家,當(dāng)時(shí)正處于張江園區(qū)創(chuàng)新藥的萌芽期,以及國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管體系的起步階段,生逢其時(shí),和中國監(jiān)管體系一同成長(zhǎng)轉(zhuǎn)變,為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展儲(chǔ)備力量,也成了我們刻在骨子里的基因?!币嬷Z思董事、總裁常艷女士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。

▌和中國創(chuàng)新藥一起“發(fā)芽”

記者:益諾思可以說見證了中國創(chuàng)新藥行業(yè)從0到1的過程,您是否方便介紹下公司在不同階段業(yè)務(wù)發(fā)展的重心,有什么變化和突破?

常艷:益諾思的成長(zhǎng)跟國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管體系的發(fā)展息息相關(guān)。我國自2015年起開始推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)審批制度的改革,藥品監(jiān)管審批制度的改革與創(chuàng)新正為醫(yī)藥行業(yè)帶來源源不斷的新動(dòng)能。

在這個(gè)過程中,我們始終堅(jiān)信國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)終將走出國門,開始積極布局國際GLP認(rèn)證體系,以此來滿足國內(nèi)制藥企業(yè)潛在的跨國申報(bào)需求,益諾思在2014年6月首次通過FDA的GLP檢查,是國內(nèi)最早具備國際化藥物安全性評(píng)價(jià)能力的企業(yè)之一。

20世紀(jì)初,國內(nèi)的制藥企業(yè)正經(jīng)歷從仿制藥向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型的過程中,源頭創(chuàng)新和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)少,沒有足夠的非臨床團(tuán)隊(duì),需要依靠我們來提供相關(guān)的設(shè)計(jì)和解決方案。尤其是在2015年之后,創(chuàng)新藥大潮興起,特別是生物大分子、細(xì)胞基因等新興藥物研發(fā)逐步開始蓬勃發(fā)展,監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展跟不上創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展,非臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的難度和個(gè)性化需求也大幅增加。

在中國創(chuàng)新藥發(fā)展的大背景下,益諾思的服務(wù)模式和目前CXO的龍頭企業(yè)產(chǎn)生很大的不同,他們更多的是在國內(nèi)滿足歐美藥企向外轉(zhuǎn)移的臨床研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)能,直接按照客戶的方案來執(zhí)行,體現(xiàn)的是成本和效率的優(yōu)勢(shì),而益諾思的服務(wù)模式更適應(yīng)中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展需求。

益諾思上市當(dāng)天,恒瑞醫(yī)藥董事、副總經(jīng)理張連山博士也提到說,他們產(chǎn)品的第一個(gè)致癌試驗(yàn)是在益諾思完成的,此前國內(nèi)根本沒有企業(yè)具備這個(gè)服務(wù)能力,很多biotech公司和科研院所的創(chuàng)新項(xiàng)目都和益諾思有過深度合作,可以說益諾思是陪伴中國最早期創(chuàng)新藥企業(yè)成長(zhǎng)最重要的合作方

記者:創(chuàng)新藥早期發(fā)展階段,F(xiàn)DA的GLP標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)有哪些不同,哪些方面是國內(nèi)藥企容易忽略的?

常艷:國內(nèi)最早設(shè)立GLP標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候,的確跟海外有一些差異,例如海外GLP規(guī)范下的專題負(fù)責(zé)人能夠直接簽字決策試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告,而中國專題負(fù)責(zé)人缺乏且經(jīng)驗(yàn)不足,因此國內(nèi)GLP法規(guī)要求GLP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字方案才能生效。在美國FDA早期來國內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)核查的時(shí)候,對(duì)這一差異提出異議,不過2017年新版GLP標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之后,中國的法規(guī)基本實(shí)現(xiàn)了跟國際同步和接軌。

此外,中國早期創(chuàng)新藥比較少,那時(shí)候國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)給藥制劑分析和毒代動(dòng)力學(xué)研究的要求也不嚴(yán)格。隨著和國外專家、企業(yè)的深入交流,也推動(dòng)了中國醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的進(jìn)步,實(shí)現(xiàn)了逐步與國際接軌。

記者:益諾思在2024年實(shí)現(xiàn)了上市,招股書中提到募資主要用于總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心建設(shè)等項(xiàng)目,您能否簡(jiǎn)單介紹下益諾思在當(dāng)前業(yè)務(wù)之外,未來的發(fā)展方向會(huì)有哪些側(cè)重?

常艷:我們最早起家也是我們最核心的業(yè)務(wù)是非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域,它是整個(gè)非臨床階段資質(zhì)壁壘最高,對(duì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)和要求都十分嚴(yán)格,也是公司目前營收規(guī)模占比最高的板塊。但是考慮業(yè)務(wù)規(guī)模的增長(zhǎng)和鏈條的完整性,前幾年,我們已經(jīng)開始向產(chǎn)業(yè)的上下游擴(kuò)展,畢竟非臨床階段客戶的需求其實(shí)是有連續(xù)性的,他們也非常需要一個(gè)能連續(xù)服務(wù)的提供方。

近兩年,我們拜訪了包括高校研究院所在內(nèi)的國內(nèi)很多新藥研發(fā)機(jī)構(gòu),能夠明顯地感覺到大家在源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化方面的發(fā)力,正是需要像我們這樣的CXO企業(yè)提供賦能,幫助他們加快轉(zhuǎn)化的時(shí)候。所以我們對(duì)于臨床樣本檢測(cè)能力進(jìn)行強(qiáng)化,搭建轉(zhuǎn)化研究的平臺(tái),這些新業(yè)務(wù)的拓展正是為了助力國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在全球性創(chuàng)新的路上越走越快,提高新藥開發(fā)的成功率。

▌助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐

記者:一組數(shù)據(jù)表明,近年來益諾思超90%收入來自一類創(chuàng)新藥研究服務(wù),承接的創(chuàng)新藥物品類覆蓋腫瘤、自免性疾病、眼科用藥、慢性疾病、細(xì)胞基因治療等多種藥物類型,這些不同的靶點(diǎn)、賽道、品類……對(duì)于益諾思的要求有什么不同,益諾思又是如何一一突破的?

常艷:從非臨床角度來講,我們要求只要是市場(chǎng)上有的最創(chuàng)新的靶點(diǎn)和分子,都要提前1~2年來關(guān)注,并且建立相應(yīng)的安評(píng)能力和技術(shù),力爭(zhēng)搶到市場(chǎng)上最創(chuàng)新的產(chǎn)品。這幾年我們服務(wù)了100多個(gè)全球新首創(chuàng)或者是國內(nèi)首創(chuàng)的新藥,這也是我們得到科創(chuàng)板認(rèn)可的重要原因。

這個(gè)過程中我認(rèn)為有兩點(diǎn)非常關(guān)鍵,一是公司上下確實(shí)以“科學(xué)引領(lǐng)”作為企業(yè)核心價(jià)值觀,體現(xiàn)在每個(gè)人的行動(dòng)中,也在公司的長(zhǎng)期戰(zhàn)略和投資方向上展露無遺。二是我們有深厚的技術(shù)積累,無論是最早的單抗還是現(xiàn)在的ADC,都是早就提前布局的領(lǐng)域。每個(gè)新的品類,益諾思都會(huì)在最初階段就建立相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)、購買相應(yīng)的儀器設(shè)備,走通從研發(fā)到服務(wù)的道路。

一路以來,這個(gè)戰(zhàn)略也幫助我們成功抓住了ADC、小核酸、CGT、RNG基因編輯等多個(gè)風(fēng)口,對(duì)于這些投入,公司通常不會(huì)把業(yè)務(wù)量當(dāng)作唯一的評(píng)價(jià)指標(biāo),而是更著重考慮技術(shù)在未來的應(yīng)用廣泛性和臨床效果。

記者:您能給我們舉個(gè)例子嗎?

常艷:最典型的例子就是公司對(duì)于核藥的布局,我們?cè)?018年就已經(jīng)在益諾思南通公司布局了相關(guān)的儀器設(shè)備、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等,當(dāng)時(shí)在做的項(xiàng)目肯定是不多的,但是隨著這幾年核藥領(lǐng)域爆發(fā),我們提前布局的優(yōu)勢(shì)就非常明顯,也順利地占據(jù)了不錯(cuò)的市場(chǎng)份額。

在醫(yī)藥行業(yè)對(duì)創(chuàng)新性要求越來越高的當(dāng)下,對(duì)于前沿技術(shù)的積累一定是剛需,臨時(shí)抱佛腳肯定是來不及的。

記者:張江藥谷是益諾思的總部所在地,您覺得過去在張江藥谷十多年的時(shí)間里,這個(gè)地方發(fā)生了哪些變化?

常艷:我在張江藥谷已經(jīng)待了快25年的時(shí)光了,這期間也是伴隨著張江看到了翻天覆地的變化,從生活變化來說,最早來張江的時(shí)候,周圍真的是一片荒地,當(dāng)時(shí)這周圍的交通只有公交車大橋5線和6線兩條線路,一輛車上面可能10個(gè)人都沒有,現(xiàn)在擠得跟沙丁魚罐頭一樣。我印象特別深刻的是有一次上車之后司機(jī)關(guān)不上門,司機(jī)自己下來,把人推進(jìn)去才把門關(guān)上。

從產(chǎn)業(yè)變化來說,我們其實(shí)經(jīng)歷了整個(gè)國內(nèi)GLP的從無到有,背后折射出來的是創(chuàng)新藥從仿制到創(chuàng)新的巨變,張江藥谷就是全國醫(yī)藥行業(yè)最典型的縮影。

最初我們剛在張江落腳的時(shí)候一年做不了一兩個(gè)新藥的服務(wù),現(xiàn)在我們一年要做100多個(gè)新藥的申報(bào),從當(dāng)年的20個(gè)人發(fā)展到現(xiàn)在全國千余人的規(guī)模,這背后反映的也是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的突飛猛進(jìn),也得益于張江藥谷完善的服務(wù)鏈以及產(chǎn)業(yè)集聚度,是國內(nèi)其他區(qū)域不可比擬的,我們和張江藥谷也算是雙向奔赴了。

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